exp

Panel FDA merekomendasikan untuk mencabut persetujuan Makena, satu-satunya obat yang disetujui untuk mencegah kelahiran prematur

Sebuah panel penasehat Food and Drug Administration memilih Rabu untuk mengambil obat dimaksudkan untuk mencegah kelahiran prematur dari pasar, mengatakan bahwa masih diragukan bahwa obat bekerja.

Rekomendasi tersebut, dalam pemungutan suara 14-1, dari Komite Penasihat Obat Obstetri, Reproduksi, dan Urologi menutup pertemuan tiga hari tentang bukti uji klinis yang mendukung Makena, satu-satunya obat yang disetujui di AS untuk mencegah kelahiran prematur.

Pertemuan itu termasuk kesaksian emosional, termasuk dari para advokat yang mengatakan bahwa penghapusan obat dapat memperdalam ketidakadilan kesehatan ibu.

Panel memberikan suara pada tiga pertanyaan: apakah obat itu efektif, apakah data uji coba mendukung persetujuannya dan apakah obat itu harus tetap ada di pasaran. Panel memberikan suara tidak pada setiap pertanyaan.

“Tidak adil untuk menyimpan obat di pasar dan mengekspos populasi yang sangat rentan terhadap terapi yang tidak efektif,” kata anggota panel Dr. Mark Hudak, seorang dokter anak di University of Florida College of Medicine di Jacksonville.

Kelahiran prematur adalah ketika bayi lahir sebelum 37 minggu, dan terjadi pada sekitar 1 dari 10 kelahiran di AS, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Wanita kulit hitam di AS berisiko lebih tinggi mengalami komplikasi, yang dapat menyebabkan masalah kesehatan kronis bagi bayi sepanjang hidup mereka.

Makena adalah hormon sintetis yang diberikan setiap minggu, biasanya dimulai pada 16 minggu kehamilan.

Rekomendasi Rabu sebagian besar didasarkan pada data uji klinis 2019 lebih dari 1.500 wanita yang menerima suntikan mingguan Makena, dimulai pada 16 minggu kehamilan, atau plasebo. Percobaan menemukan bahwa obat tersebut gagal mengurangi risiko kelahiran prematur atau menghasilkan hasil kesehatan yang lebih baik untuk bayi baru lahir.

Suara panel tidak berarti obat itu akan dihapus dari pasar; keputusan itu diserahkan kepada FDA, yang dapat membuat keputusan akhir dalam beberapa bulan.

Badan tersebut, bagaimanapun, telah mengusulkan untuk mencabut persetujuan obat sekali sebelumnya.

Obat tersebut menerima persetujuan yang dipercepat dari FDA pada tahun 2011 berdasarkan uji klinis yang lebih kecil terhadap lebih dari 500 wanita, yang tampaknya menunjukkan manfaat. Namun, persetujuan itu dengan syarat pabrikan, AMAG Pharmaceuticals, melakukan uji coba tambahan untuk membuktikan bahwa obat tersebut bekerja.

Ketika uji coba tahun 2019 menunjukkan bahwa obat tersebut tidak menghasilkan manfaat, panel penasihat FDA yang sama memilih untuk mencabut persetujuan obat tersebut.

Kemudian, FDA, setahun kemudian, mengusulkan untuk mengeluarkan obat dari pasar, tetapi Covis Pharma, sekarang produsen Makena, meminta sidang tambahan untuk membuat kasusnya.

Dalam slide yang diterbitkan menjelang pertemuan minggu ini, para ilmuwan FDA tidak mengubah sikap mereka terhadap obat tersebut, dengan mengatakan Makena belum terbukti efektif dan menghadapkan wanita pada “risiko serius”, termasuk pembekuan darah, reaksi alergi dan depresi.

Terlebih lagi, “mempertahankan persetujuan Makena kemungkinan menghambat studi tentang perawatan yang lebih menjanjikan untuk kelahiran prematur,” tulis para ilmuwan FDA.

Selama pertemuan tiga hari, perwakilan perusahaan menyatakan bahwa obatnya tetap menjadi “alat penting” untuk mencegah kelahiran prematur.

Perusahaan mengusulkan kepada anggota panel agar FDA mempertahankan Makena di pasar saat melakukan uji klinis lain yang dapat membuktikan manfaat obat tersebut.

Itu juga mengusulkan penarikan sebagian obat, membuat obat hanya tersedia untuk wanita dengan risiko tertinggi kelahiran prematur.

“Covis berkomitmen untuk bekerja dengan agensi untuk mempertimbangkan opsi yang tepat untuk studi lebih lanjut, termasuk uji klinis yang dirancang dengan baik dan terkontrol dengan baik, studi observasional dan mempersempit pelabelan untuk memfokuskan indikasi pada pasien yang paling berisiko tinggi,” perusahaan kata dalam sebuah pernyataan sebelum pemungutan suara.

Mengikuti NBC KESEHATAN pada Twitter & Facebook.